1. Topná pára

Pára je vyráběna v klasických parních kotlích, rozvádí se železným potrubím ke spotřebičům. Parní kotle a vyvíječe pracují s napájecí kotelní vodou, jejíž kvalita je upravena ČSN 07 7401 “Voda a pára pro tepelná energetická zařízení s pracovním tlakem páry do 8 MPa”.

Tato norma stanoví technické požadavky na vlastnosti vody používané k napájení a provozu

• horkovodních a parních kotlů s pracovním přetlakem do 8 MPa,
• teplovodních a nízkotlakých parních kotlů s nejvyšší pracovní teplotou do 115⁰C o jmenovitém výkonu vyšším než 60 kW,

• elektrokotlů připojených k soustavám podle ČSN 38 3350, 1988,

• odparek, měničů a rychlovyvíječů páry

tak, aby v kotlích a ostatních částech soustavy nevznikly usazeniny od koroze, a aby vyrobená pára byla technicky čistá.

Technicky čistá pára je taková, z nichž nevznikají nánosy na teplosměnných plochách. Napájecí a přídavná voda je převážně upravována dávkováním chemikálií (fosforečnany, siřičitany, hydrazin).

1. Čistá pára

Pára je vyráběna z demineralizované vody v odparkách a vyvíječích (Pure steam generator) vyrobených z ušlechtilých nerezových materiálů. Požadavky na materiálové provedení a vlastnosti vyrobené páry upravuje ČSN EN 285, 1998, Sterilizace-Parní sterilizátory- Velké sterilizátory.

Čistá pára se vyrábí vždy jako pára sytá, tj. pára jejíž teplota a tlak přesně odpovídají křivce sytosti páry.

Norma stanovuje požadavky na kvalitu čisté páry.

• Fyzikální parametry

• obsah nekondenzovatelných plynů v páře (max. 3,5 % V/V)
• suchost páry (min. 0,9)
• přehřátí páry (max. 25 K)

· chemické parametry, kontaminanty-znečištění páry

• napájecí vody pro výrobu čisté páry
• kondenzátu z čisté páry

· materiálové složení

• části vyvíječe páry
• rozvody - trubky a potrubí
• pro rozvod páry vč. Armatur
• demineralizované vody
• sterilního vzduchu
• kondenzátu
• doporučení kombinace materiálů
• specifikace jednotlivých materiálových skupin (skupina AISI 316)

1. Čistá apyrogenní pára

Jedná se o nejčistší druh páry, prosté pyrogenních látek, která se používá na pracovištích kde jsou použity sterilizátory k aseptické výrobě zdravotnických produktů a léčiv.

Požadavky na jakost a kvalitu jsou dány předpisy “Správné výrobní praxe” a Schválenými výrobními postupy farmaceutické výroby.

Testovací body páry

Pro testování jakosti páry je třeba mít specifické testovací body na parním potrubí Doporučuje se umístění tří testovacích bodů na parním potrubí. Tyto body se nachází mezi parním distribučním systémem a sterilizátorem. Očekává se, že tlak v tomto bodě bude 2-5 bar.

Pro dodržení parametrů jakosti páry požadované dle ČSN EN 285 jakost páry, nezlepšíme ji distribučním systémem. V typickém případě - zahájení sterilizačního cyklu pára proudí rychlostí 25-30 m/s. Jakmile se pára dostane do distribučního systému, je pravděpodobné, že jakost páry se zhorší. Je to výsledek tepelných ztrát při kterých dochází k další kondenzaci a zvýšení objemu vody rozptýlené ve vodní páře.

Aby se minimalizovalo toto zhoršení je třeba distribuční systém kvalitně izolovat a opatřit dobře navrženým a instalovaným systémem odstraňování kondenzátu.

Z tohoto důvodu je nutné testovat páru, ale i odebírat vzorky kondenzátu v místě použití - před sterilizátory.

Materiálové provedení vyvíječe páry, rozvodů, armatur, měřících a kontrolních zařízení, je dáno v ČSN EN 285- Příloha A. S ohledem na dodržení parametrů kvality páry ve všech ukazatelích je nezbytné volit materiálové provedení z nerezové austenitické oceli nejvyšší jakosti. Vnitřní povrch potrubí je nutné při montáži udržovat v maximální čistotě, používat svařovací postupy s ošetřením kořene formovacím plynem. Potrubí je třeba projektovat tak, aby bylo po montáži technicky možné vnitřní povrch chemicky ošetřit - mořit a pasivovat. S ohledem na použití chemických lázní - kyselin a louhů je nezbytné udržet materiálovou kázeň veškerých armatur, ale i těsnění. Z rozboru požadavků na jakost páry pro sterilizaci vlhkým teplem, ve smyslu ČSN EN 285 je nutno při projektování těchto zařízení komplexně ovládat problematiku rozvodu páry. Teorie a standardní projektové postupy o topné páře je nutné rozšířit o specifika udržení kvality páry pro sterilizátory. Sterilizátor jako spotřebič se vyznačuje velkou okamžitou spotřebou páry, a definovanými požadavky na její kvalitu. Nekvalitní pára, nebo voda ze které je vyráběna velmi negativně ovlivňuje účinnost sterilizačního cyklu. Provozní zkoušky instalovaného zařízení na výrobu páry probíhají až při uvádění sterilizátorů do provozu. V tuto dobu ale jsou již převážně ukončeny všechny činnosti HSV A PSV na stavbě a je velmi obtížné provádět jakékoliv zásahy do projektově nesprávně navržené technologie výroby a rozvodu čisté páry.

Z praktických zkušeností naší firmy s problematikou čisté páry lze uvést tyto systémová opatření :

Informace pro uživatele, investory, projektanty, dodavatele a pracovníky centrálních sterilizací.

1. Tvá projektová i dodavatelská organizace musí znát a ctít přesné potřeby a požadavky zákazníka, na celý soubor zařízení je dobré nahlížet jako na zdravotnický prostředek (Zákon č. 123/2000 Sb.)
2. Projektuj a dodávej zařízení s ohledem na světové trendy (Anglie a Amerika) - použij světově uznávanou technologii, nejlevnější technologie nebývají nejvhodnější.
3. Projektování systému čisté páry svěř specializované projektové firmě, která dokonale zná podmínky ČSN EN 285 a požadavky na provoz sterilizátorů, popř. jednotek vzduchotechniky, mycích automatů a dalších odběrových zařízení.
4. Projekt systému výroby čisté páry, distribuce a spotřeby řeš jako jeden samostatný provozní soubor a to generátor čisté páry, rozvody čisté páry po spotřebiče, rozvody demivody (permeátu) a řídící systém, monitoring a přenos dat.
5. V projektové dokumentaci urči optimální materiálové složení všech komponentů s ohledem na ČSN EN 285 (potrubí, fitinky, armatury, těsnění, měřící a snímací prvky, přídavný svařovací materiál, ...) s důrazem na č”čisté” provedení rozvodů (montážních prací(, definuj přesná validační místa pro kontrolní odběry a jejich umístění na rozvodech a zařízeních.
6. Rozhodni kdo garantuje parametry podle ČSN EN 285, rovněž jaké a kde budou měřeny, neprojektuj rozsáhlé parovodní systémy --obtížné se udržuje kvalita čisté páry - velká ekonomická zátěž investiční i provozní.
7. Důrazně dbej na vnitřní povrchovou chemickou úpravu parních rozvodů, ale i zařízení na výrobu páry, u zařízení na rozvod demivody počítej s nutností sanitace systémů.
8. Povinnosti dodavatele provozního souboru je garantovat splnění požadavků ČSN EN 285 na vstupu do sterilizátorů (chemická kvalita kondenzátu a fyzikální vlastnosti páry), ne na výstupu z generátoru.
9. Pouze jeden dodavatel musí zodpovídat za dodávku a montáž celého provozního souboru tj. od vodoměru na přívodu studené vody, přes úpravnu, vyvíječ čisté páry, rozvody medií, až po připojení sterilizátorů a dalších odběrných zařízení.
10. Pamatuj, že pro montáže systémů čisté páry platí nejpřísnější pravidla a proto musí být vyžadovány zkušenosti a reference (státní svářeči, značení materiálů, přenosy značek materiálů). Pamatuj na zvýšené požadavky na odvodnění a odvzdušnění potrubí, na separátory vlhkosti, na odvětrávací potrubí a další prvky rozvodů. Pamatuj, že v případě vlhčení v jednotkách vzduchotechniky čistou parou je třeba řešit odvody kondenzátu od vstřikovacích hlav.
11. Požaduj nejvyšší možnou úroveň nabízených záruk, souvisejících služeb a servisních podmínek dodavatelů.

1. Direktiva 93/42 EEC pro lékařské zařízení
2. Zákon č.123/2000 Zdravotnické prostředky
3. ČSN EN 285 Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory
4. ČSN EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků - validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
5. Vyhláška č.440/2000 Sb. Ministerstva zdravotnictví
6. Nařízení vlády č.181/2001 Technické požadavky na zdravotnické prostředky
7. HTM 2031 Clean for sterilization
8. HTM 2010 Sterilization
9. SUKL-SVP VYR 12 Procesy sterilizace
10. SUKL-SVP-VYR 19 Kvalifikace a validace
11. Technická podpora firma Alfa-Laval
12. ESL, a.s. -Vyvíječ čisté páry VHP

Související

Související témata Provozní média - chemická úprava