Určuje  Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (zákon č. 22/1997 Sb.)

(1) Výrobce a dovozce je povinen uvádět na trh jen bezpečné výrobky.

(5) Za bezpečný se považuje výrobek

a) splňující požadavky příslušného technického předpisu, (dle NV 182/ 99 Sb.) nebo

b) pokud pro něj technický předpis neexistuje, buď splňující požadavky norem, anebo odpovídající stavu vědeckých a technických poznatků známých v době jeho uvedení na trh.

§ 12 Posuzování shody výrobků

(1) Vláda nařízeními stanoví

a) výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů (dále jen "stanovené výrobky"dle NV 182/ 99 Sb.§3, odst. (3)),
b) technické požadavky (dle NV 182/ 99 Sb.) příloha č. 1 na tyto výrobky, pokud nejsou upraveny
zvláštními právními předpisy,

(4) Vláda upraví nařízením pro jednotlivé skupiny stanovených výrobků, v závislosti na jejich technické složitosti a míře možného nebezpečí spojeného s jejich užíváním, podmínky pro uvádění výrobků na trh, zahrnující postupy a úkony, které musí být splněny při posuzování shody (dále jen "postupy posuzování shody dle NV 182/ 99 Sb.§5, odst. (1)"), a to konkretizací nebo kombinací jednotlivých postupů posuzování shody.

§ 13 Prohlášení o shodě

(1) Stanovené výrobky mohou výrobci nebo dovozci uvést na trh jen po posouzení shody jejich vlastností s požadavky na bezpečnost výrobků stanovenými tímto zákonem a technickými předpisy (dále jen "posouzení shody") způsobem odpovídajícím stanoveným postupům posuzování shody.

(2) Výrobce nebo dovozce stanoveného výrobku je povinen před uvedením výrobku na trh vydat písemné prohlášení o shodě výrobku s technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody (dále jen "prohlášení o shodě dle NV 182/ 99 Sb.§7"). Náležitosti prohlášení o shodě stanoví vláda nařízením.

(4) Doklady o použitém způsobu posouzení shody a prohlášení o shodě a podklady k
němu v rozsahu stanoveném nařízeními vlády (dle NV 182/ 99 Sb.§6 (upřesňuje příloha č. 3))je výrobce nebo dovozce povinen
uchovat na území České republiky a kdykoliv poskytnout na vyžádání orgánu dozoru
do deseti let od ukončení výroby, dovozu nebo uvedení na trh. Tato doba může být
nařízením vlády upravujícím stanovené výrobky určena odchylně.
Základní přehled modulů prokazování shody podle rozhodnutí rady EU 93/465/EEC

Rozdělení postupů posouzení shody podle §5 odst. 1 NV (článek 10 směrnice EU 97/23/EEC) v závislosti na kategorii tlakového zařízení - přehled

A - posuzování shody výrobcem nebo dovozcem
A1 - posuzování shody výrobcem nebo dovozcem s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou
B - přezkoušení typu autorizovanou osobou
B1 - posuzování shody tlakového zařízení se základními požadavky v etapě návrhu autorizovanou osobou
C1 - ověřování shody tlakového zařízení s certifikovaným typem výrobcem nebo dovozcem s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou
D - posuzování systému jakosti výroby po přezkoušení typu autorizovanou osobou
D1 - posuzování systému jakosti výroby autorizovanou osobou
E - posuzování systému jakosti tlakových zařízení po přezkoušení typu autorizovanou osobou
E1 - posuzování systému jakosti tlakových zařízení autorizovanou osobou
F - ověřování shody tlakového zařízení autorizovanou osobou
G - ověřování shody každého tlakového zařízení autorizovanou osobou
H - komplexní zabezpečování jakosti
H1 - komplexní zabezpečování jakosti s ověřováním shody tlakového zařízení se základními požadavky v etapě návrhu s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou

Poznámka: Výrobce nebo dovozce také může použít postup pro vyšší kategorii, pokud existuje. §5 odst. (3) až (5) stanovuje pro určitá tlaková zařízení dodatečné podmínky.
Postup posuzování shody A - posuzování shody výrobcem nebo dovozcem (příloha č. 3 NV, bod 1)
? Posuzování shody výrobcem nebo dovozcem je postup, při kterém výrobce nebo dovozce pořizuje technickou dokumentaci tlakového zařízení a zabezpečuje a vydává prohlášení o shodě tlakového zařízení.

? Technická dokumentace umožňuje posuzování shody tlakového zařízení s požadavky NV, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobní postup a funkci tlakového zařízení a obsahuje:
? všeobecný popis tlakového zařízení,
? koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod.,
? popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
? seznam harmonizovaných norem, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity,
? výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,
? protokoly o zkouškách.

? Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval soulad vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací a s požadavky NV.
Postup posuzování shody A1 - posuzování shody výrobcem nebo dovozcem s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou (příloha č. 3 NV, bod 2)
? Vedle požadavků pro postup A výrobce nebo dovozce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem neohlášených návštěv autorizované osoby.

? Autorizovaná osoba se přesvědčí, zda výrobce nebo dovozce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 NV; odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření.

Postup posuzování shody B - přezkoušení typu (příloha č. 3 NV, bod 3)
? Přezkoušení typu je postup, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že vzorek tlakového zařízení, které má být vyráběno, splňuje požadavky tohoto nařízení.

? Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě pro přezkoušení typu:
? název a adresu výrobce nebo dovozce,
? písemné prohlášení, že smlouva o přezkoušení typu nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
? technickou dokumentaci,
? vzorek tlakového zařízení reprezentující zamýšlenou výrobu nebo dovoz (dále jen “typ”).

? Technická dokumentace obsahuje stejné položky jako v případě modulu A a navíc:
? informace o zkouškách předpokládaných v rámci výroby,
? informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 NV (svařování a nedestruktivní kontrola).

? Autorizovaná osoba zejména:
? prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,
? posoudí použité materiály,
? schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny,
? ověří, kvalifikaci pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky,
? provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zjistila, zda tam, kde nebyly použity harmonizované normy, splňují řešení přijatá výrobcem základní požadavky tohoto nařízení;
? provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zkontrolovala, pokud výrobce použil normy, zda byly tyto normy správně použity.
? Odpovídá-li typ požadavkům tohoto nařízení vlády, vydá autorizovaná osoba výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení typu.

Postup posuzování shody B1 - posuzování shody tlakového zařízení se základními požadavky v etapě návrhu autorizovanou osobou (příloha č. 3 NV, bod 4)

? Tento postup zahrnuje tu část posuzování shody, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že návrh tlakového zařízení splňuje požadavky nařízení vlády, která se na ně vztahují.

? V souvislosti s tímto postupem nelze použít experimentální metodu návrhu.

Postup B1 je v principu obdobný jako postup B. Zásadní rozdíl je, že:

? modul B se týká již vyrobeného „typu“ tlakového zařízení - výrobce předkládá technickou dokumentaci a vzorek zařízení
? modul B1 se týká návrhu, tedy dokumentace tlakového zařízení - výrobce předkládá technickou dokumentaci

Odpovídá-li návrh požadavkům NV, autorizovaná osoba vydá výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu. K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.

Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu o přezkoušení návrhu, o všech změnách certifikovaného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá autorizovaná osoba po prověření těchto změn dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu


Postup posuzování shody C1 - ověřování shody tlakového zařízení s certifikovaným typem výrobcem nebo dovozcem s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou (příloha č. 3 NV, bod 5)

Postup C1 je v principu obdobný jako postup A1. Zásadní rozdíl je, že:

? Postup zahrnuje tu část posuzování shody, kdy výrobce nebo dovozce zjišťuje, že tlakové zařízení je ve shodě s certifikovaným typem a že splňuje požadavky NV, které se na ně vztahují.

? Výrobce nebo dovozce přijme všechna nezbytná opatření k tomu, aby výrobní postup zajišťoval soulad vyráběných tlakových zařízení s certifikovaným typem a s požadavky NV, které se na něj vztahují.

? Konečné posouzení podléhá dohledu prováděnému autorizovanou osobou formou neohlášených návštěv.

? Autorizovaná osoba se přesvědčí, zda výrobce nebo dovozce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 NV; odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření.

Postup posuzování shody D - Posuzování systému jakosti výroby po přezkoušení typu (příloha č. 3 NV, bod 6)

? Při posuzování shody tímto postupem výrobce:
? uplatňuje schválený systém jakosti pro výrobu (ISO 9002)
? zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo v certifikátu o přezkoušení návrhu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Systém zabezpečování jakosti posuzuje autorizovaná osoba

Předpoklad shody je splněn u systémů jakosti, které odpovídají příslušným harmonizovaným normám.

? Výrobce poskytuje k posouzení:
? všechny potřebné informace o příslušném tlakovém zařízení,
? dokumentaci týkající se systému jakosti,
? technickou dokumentaci k certifikovanému typu a kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu.

? Systém jakosti musí být dokumentován v souladu s normou ISO 9002. Přitom je nutné věnovat pozornost:
? postupům pro nerozebíratelné spoje (svařování), které musí být schválené podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 NV
? zkouškám, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení
? záznamům jakosti
? kvalifikaci pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 NV

Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
Postup posuzování shody D1 - Posuzování systému jakosti výroby (příloha č. 3 NV, bod 7)

Při posuzování shody tímto postupem výrobce, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Tento postup je možno použít pouze pro tlaková zařízení kategorie II, kdy:

? výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky NV, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení. Rozsah je obdobný jako modul A.

? výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro výrobu (ISO 9002)

Systém zabezpečování jakosti posuzuje autorizovaná osoba

Požadavky na systém jakosti jsou shodné jako u modulu D

Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

Postup posuzování shody E - posuzování systému jakosti tlakových zařízení po přezkoušení typu (příloha č. 3 NV, bod 8)

Postup posuzování shody E1 - posuzování systému jakosti tlakových zařízení (příloha č. 3 NV, bod 9)

Tyto postupy jsou obdobou postupů D a D1 s tím, že výrobce:

? uplatňuje schválený systém jakosti pro konečné posouzení tlakového zařízení (ISO 9003)

V rámci tohoto systému zabezpečování jakosti musí být každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle harmonizovaných norem nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 NV, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Systém zabezpečování jakosti posuzuje autorizovaná osoba

Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

Postup posuzování shody F - ověřování shody tlakového zařízení autorizovanou osobou
(příloha č. 3 NV, bod 10)

? Při posuzování shody tímto postupem výrobce, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují a odpovídá typu popsanému:
? v certifikátu o přezkoušení typu,
? v certifikátu o přezkoušení návrhu.

? Výrobce přijímá všechna potřebná opatření, jimiž výrobní proces zabezpečuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují a s typem popsaným:
? v certifikátu o přezkoušení typu,
? v certifikátu o přezkoušení návrhu.

? Autorizovaná osoba ověří přezkoušením každého tlakového zařízení shodu tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení.

? Autorizovaná osoba zejména:
? ověří, zda jsou pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, kvalifikováni a schváleni podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 NV,
? ověří certifikát vydaný výrobcem nebo dovozcem materiálu podle bodu 4.3 přílohy č. 1 NV,
? provede nebo dá provést konečnou zkoušku a tlakovou zkoušku podle bodu 3.2 přílohy č. 1 NV, popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj.

? Autorizovaná osoba připojí nebo dát připojit své identifikační číslo na každé tlakové zařízení a vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.

? Výrobce nebo dovozce poskytuje na požádání certifikáty o shodě vydané autorizovanou osobou.

Postup posuzování shody G - ověřování shody každého tlakového zařízení autorizovanou osobou
(příloha č. 3 NV, bod 11)

? Při posuzování shody tímto postupem výrobce nebo dovozce zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení, pro něž byl vydán certifikát autorizovanou osobou, splňuje požadavky NV, které se na ně vztahují.

? Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě:
? název a adresu výrobce nebo dovozce a umístění tlakového zařízení,
? písemné prohlášení, že smlouva o přezkoušení tohoto tlakového zařízení nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
? technickou dokumentaci.

? Autorizovaná osoba zejména:
? prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,
? posoudí použité materiály, pokud neodpovídají harmonizovaným normám nebo materiálovému osvědčením pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 NV, vydané výrobcem materiálu,
? schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 NV,
? ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 NV,
? provede konečnou zkoušku podle bodu 3.2.1 přílohy č. 1 NV, provede nebo dá provést tlakovou zkoušku podle bodu 3.2.2 přílohy č. 1 NV a popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj.

? Autorizovaná osoba vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.

Postup posuzování shody H - komplexní zabezpečování jakosti (příloha č. 3 NV, bod 12)

? Při posuzování shody tímto postupem výrobce, uplatňující schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, konečné posouzení (ISO 9001) zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje požadavky NV, která se na ně vztahují.

Systém zabezpečování jakosti posuzuje autorizovaná osoba

Předpoklad shody je splněn u systémů jakosti, které odpovídají příslušným harmonizovaným normám.

? Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
? všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,
? dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,

? Systém jakosti musí být dokumentován v souladu s normou ISO 9001. Přitom je nutné věnovat pozornost:
? postupům pro návrh (specifikace pro návrh, přezkoumávání, verifikace)
? postupům pro nerozebíratelné spoje (svařování), které musí být schválené podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 NV
? zkouškám, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení
? záznamům jakosti
? kvalifikaci pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 NV

Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

Postup posuzování shody H1 - komplexní zabezpečování jakosti s ověřováním shody tlakového zařízení se základními požadavky v etapě návrhu s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou (příloha č. 3 NV, bod 13)

Vedle požadavků postupu posuzování shody H se uplatňují následující požadavky:

? Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu tlakového zařízení:
? zadání, které musí umožňovat pochopení návrhu výroby a funkce tlakového zařízení a umožňující posouzení shody s příslušnými požadavky NV,
? základní technické specifikace návrhu, včetně použitých norem;
? nezbytné důkazy o vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména v případě, kde harmonizované normy nebyly použity zcela;
? důkazní dokumentaci zahrnující výsledky zkoušek.

? Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu.

? Konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 NV podléhá dohledu formou neohlášených návštěv autorizované osoby. Při těchto návštěvách autorizovaná osoba provádí přezkoušení tlakových zařízení.

Související

Související témata Výroba, dovoz, uvádění do provozu