ČSN EN 1422

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1422:1997. Evropská norma EN 1422:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví minimální výkonové požadavky a zkušební postupy pro dva typy sterilizátorů, používajících jako sterilizační prostředek plynný ethylenoxid, buď jako čistý plyn nebo ve směsi s jinými plyny (přitom může být dodávána již hotová směs, nebo se plyny mohou smíchat na místě užití) v dočasně hermetizované komoře. Tyto sterilizátory jsou určeny k použití pro zdravotnické, dentální, farmaceutické, veterinární a průmyslové nebo podobné účely. Tyto dva typy sterilizátorů byly označeny typ A a typ B s použitím následujících kritérií: - sterilizátory typu A mohou být naprogramovány uživatelem, - sterilizátory typu B mají omezenou velikost a jsou vybaveny jedním nebo více předem nastavenými pracovními cykly, které mohou být uživatelem měněny. Články této normy platí pro oba typy sterilizátorů, pokud není ve článku specificky vyznačeno, že platí samostatně pouze pro jeden z těchto typů sterilizátorů. Tato norma obsahuje minimální výkonové a konstrukční požadavky na sterilizátory pracující nad nebo pod atmosférickým tlakem: - pro zajištění, že tento proces lze použít ke sterilizaci zdravotnických produktů, - pro zařízení a kontrolní přístroje nutné k validaci a monitorování procesu sterilizace. O bezpečnosti obsluhy se pojednává v EN 61010-1+A2 (v ČR zavedena jako ČSN EN 61010-1) a v IEC 1010-2-042 (v ČR do dubna 1999 dosud nezavedena). Za pozornost stojí v kapitole 11 - Akustický výkon, článek 11 - Pro sterilizátory typu A a B s využitelným prostorem 1m3 nebo menším: a) Výrobce musí specifikovat průměrnou a maximální hladinu akustického výkonu generovanou sterilizátorem, vyjádřenou jako hladina akustického výkonu A, vypočítanou jak je uvedeno v EN ISO 3746:1995 (v ČR zavedena jako ČSN ISO 3746) a měřená jak je uvedeno v příloze D této normy. b) Výrobce musí specifikovat všechna přídavná zařízení potřebná pro řádný provoz sterilizátoru a která jsou instalována odděleně. Akustický výkon těchto zařízení musí být specifikován. c) Žádná maximální hodnota hladiny akustického výkonu A nesmí překročit průměrnou hladinu akustického výkonu A o více než 15 dB. Norma obsahuje tyto následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Značky a zkratky, kapitolu 5 - Velikost, kapitolu 6 - Nádoby, materiály a konstrukce, kapitolu 7 - Součásti, potrubí a šroubení, kapitolu 8 - Dveře ovládání a blokování, kapitolu 9 - Ovládací ventily, kapitolu 10 - Provozní media, kapitolu 11 - Akustický výkon, kapitolu 12 - Tepelná izolace, kapitolu 13 - Elektromagnetické rušení, kapitolu 14 - Přístroje a ovládání, kapitolu 15 - Sterilizační cyklus, kapitolu 16 - Požadavky na účinnost, kapitolu 17 - Informace poskytované výrobcem, kapitolu 18 - Značení, kapitolu 19 - Bezpečnost a kapitolu 20 - Skladování a doprava. Dále norma uvádí informativní Přílohu A, normativní Přílohy B, C, D, E, F, G a informativní Přílohy H a ZA. V této Příloze ZA se uvádí: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN/CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který je zahrnut (které jsou zahrnuty) do předmětu této normy se mohou vztahovat jiné požadavky a jiné směrnice EU. Následující ustanovení této normy, uvedené v tabulce ZA. 1, podporují splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a souvisejících předpisů ESVO (EFTA)". Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1422 (84 7109) byla vydána v dubnu 1999.