| 101419. Sterilizátor |
Autor: Olin Bezchleba
Datum: 22.05.2015 07:13
Fotogalerie:
Dovážíme z Francie sterilizátory s el. ohřevem o objemu 204L, produkty se zaplavují vodou, max. dosažitelná teplota je 130°C.
Max. tlak je limitován bezp. ventily na 1,8-2 bar. Dle výrobce není ve Francii potřebná pro takovéto přístroje revizní zpráva tlakových nádob, protože nespadá do klasifikací popsaných v jejich vyhlášce. Dá se říci, že se jedná o podobné zařízení, jako domácí boiler na vodu?
Jaké dokumenty bychom měli požadovat od výrobce pro distribuci v ČR?
odpovědět na otázku |
|
| Chronologický seznam příspěvků |
|
| Příspěvky |
Autor: Alois Matěják
Datum: 17.08.2015 13:31 odpovědět | nahoru | Dle uvedených parametrů se jedná o stanovený výrobek dle zákona 22/1997 Sb.
Musí se řídit evropskou směrnicí 97/23/ES (u nás zavedena jako NV 26/2003 Sb. v platném znění).
Francie jako člen ES se musí řídit směrnicí 97/23/ES.
|
|
Autor: Alois Matěják
Datum: 08.06.2015 11:44 odpovědět | nahoru | PED je evropská direktiva 97/23/ES (u nás NV 26/2003 Sb.).
Pan Jančík má pravdu. Musí být dodána veškerá dokumentace dle PED. Francouzský výrobce se musí PED řídit a splňovat veškeré požadavky.
PS: Pane Kubale, opravdu diskuze na úrovni!!!
|
|
 | Autor: Zdeněk Kubal
Datum: 15.06.2015 10:31 odpovědět | nahoru | Každý se předvádíte, jak krásně dokážete číst z předpisů, ale seznam požadovaných dokumentů jsem se z žádného příspěvku nedozvěděl
|
|
Autor: zbyněk jančík
Datum: 07.06.2015 08:05 odpovědět | nahoru | a ještě jedna poznámka na konec - všechny průvodní dokumenty musí být v originále a v českém překladu
|
|
Autor: zbyněk jančík
Datum: 07.06.2015 08:04 odpovědět | nahoru | tak doplním - ve Francii platí stejná směrnice - takže musí prokázat splnění požadavků směrnice a harmonizovaných technických norem - výstupem je návod / příloha směrnice a hTN / protokol o zkouškách - tlaková, konečná, certifikát výrobku podle PED a ES prohlášení o shodě, a protože je sterilizátor zdravotnický prostředek, musí být splněna směrnice na zdravotnické prostředky - Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998,směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7.prosince 2001 - opět včetně návodu a ES prohlášení
|
|
| Autor: Zdeněk Švéda
Datum: 08.06.2015 12:10 odpovědět | nahoru | Z názvu přístroje "sterilizátor" nelze usuzovat, že se jedná o zdravotnický prostředek. Může se jednat o sterilizátor laboratorní, který není určen ke sterilizaci zdravotnických prostředků ve zdravotnictví.
|
|
| Autor: Olin Bwezchleba
Datum: 09.06.2015 11:13 odpovědět | nahoru | Dobrý den, pane Jančíku a ostatní,
děkuji za odpověď, sterilizátory jsou určeny na výrobu konzerv.
V dokladu o shodě je potvrzeno, že je přístroj vyroben ve shodě s PED 97/23/ES
V dodaných dokumentech jsou uvedeny následující informace, postačuje to?
-testovací tlak 3,1 bar
-přípustný max. tlak 2 bar
-max. přípustná teplota 0°C a 150°C
-objem 204L
-materiál pláště a tloušťka - slitina hliníku, 10mm stěna, 19mm dno
-kapalina - pára sk.G2
-riziková kategorie III.
-kód konstrukce - ASME VIII Div I & II ed 2001 AD 07/2003 + CODAP 2010
-modul hodnocení B+C1
-certifikovaná organizace dohlížející nad výrobou a inspekcemi A.S.A.P. 0851
Dále jsou dodány protokoly o tlakových zkouškách pojistných ventilů
|
|
Autor: kubal
Datum: 31.05.2015 16:04 odpovědět | nahoru | Jeden o koze, druhý o voze. Jeden se ptá na dokumenty, druhý odpovídá na PED. Diskuze na úrovni.
|
|
Autor: zbyněk jančík
Datum: 23.05.2015 13:47 odpovědět | nahoru | tlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak vytápěné, s nebezpečím přehřátí, určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotách vyšších než 110 °C a s objemem větším než 2 litry a všechny tlakové hrnce - II podle tab. 5 - takže spadají do PED
|
|
